W sprawach dotyczących odpowiedzialności za szkody medyczne coraz częściej spór nie dotyczy samej prawidłowości leczenia, lecz skuteczności zgody pacjenta. Z punktu widzenia postępowania dowodowego ma to duże znaczenie.
Błąd medyczny zwykle wymaga oceny biegłych i nie zawsze prowadzi do jednoznacznych wniosków. W przypadku zarzutu niewłaściwego poinformowania pacjenta kluczowa staje się natomiast dokumentacja medyczna oraz to, czy można na jej podstawie odtworzyć zakres przekazanych informacji. Dlatego podpisany formularz zgody nie zawsze zapewnia lekarzowi lub podmiotowi leczniczemu ochronę. O jej skuteczności decyduje nie tylko sam podpis, ale również prawidłowo przeprowadzony proces informowania pacjenta.
Zgoda pacjenta jest jedną z podstaw legalności interwencji medycznej (art. 32 ust. 1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz art. 16 ustawy o prawach pacjenta). Zabieg wykonany bez skutecznej zgody jest bezprawny, nawet jeśli został przeprowadzony zgodnie z aktualną wiedzą medyczną i prawidłowo pod względem technicznym. Prawidłowe wykonanie procedury nie usuwa bezprawności wynikającej z braku upoważnienia pacjenta do naruszenia jego integralności cielesnej. Niezależnie od odpowiedzialności cywilnej wykonanie zabiegu leczniczego bez zgody pacjenta może wypełniać znamiona występku z art. 192 § 1 Kodeksu karnego, zagrożonego karą pozbawienia wolności do 2 lat.
Z tym zagadnieniem wiąże się przyjmowana w orzecznictwie koncepcja przejęcia ryzyka. Pacjent, który wyraża skuteczną zgodę, akceptuje ryzyko typowych powikłań, o których został wcześniej poinformowany. Powikłanie, którego nie objęto informacją, pozostaje poza zakresem takiej akceptacji i może obciążać podmiot wykonujący zabieg, nawet gdy sam zabieg został przeprowadzony prawidłowo. W praktyce oznacza to, że opinia biegłych może potwierdzić prawidłowość leczenia, a mimo to roszczenie pacjenta może zostać uwzględnione. Przedmiotem oceny nie jest wówczas jakość leczenia, lecz skuteczność zgody, na podstawie której je podjęto.
Zgoda pacjenta dotyczy konkretnego świadczenia zdrowotnego. Nie obejmuje automatycznie całej hospitalizacji ani wszystkich czynności, które w toku leczenia mogą okazać się celowe. Wykroczenie poza zakres zgody oznacza działanie bez zgody i może prowadzić do opisanych wyżej konsekwencji. W wyroku z 28.02.2023 r., II CSKP 677/22, dotyczącym zabiegu ginekologicznego wykonanego poza zakresem zgody, Sąd Najwyższy potwierdził zarówno tę zasadę, jak i obowiązek wykazania przez podmiot leczniczy, że zgoda została poprzedzona przekazaniem pacjentowi przystępnej informacji.
Wyjątek przewiduje art. 35 ustawy o zawodach lekarza. Jeżeli dopiero w trakcie zabiegu ujawnią się okoliczności, których nieuwzględnienie groziłoby pacjentowi utratą życia, ciężkim uszkodzeniem ciała lub ciężkim rozstrojem zdrowia, a nie ma możliwości niezwłocznego uzyskania zgody, lekarz może zmienić zakres zabiegu albo metodę leczenia lub diagnostyki. O ile jest to możliwe, powinien wcześniej zasięgnąć opinii drugiego lekarza, w miarę możliwości tej samej specjalności, a następnie dokładnie odnotować okoliczności w dokumentacji medycznej. Przepis dotyczy wyłącznie sytuacji rzeczywistego zagrożenia wskazanych dóbr. Samo ułatwienie organizacyjne, na przykład chęć uniknięcia kolejnego znieczulenia, nie stanowi wystarczającej podstawy do rozszerzenia zabiegu bez zgody pacjenta.
Zakres informacji, którą lekarz powinien przekazać pacjentowi, określają art. 31 ust. 1 ustawy o zawodach lekarza oraz art. 9 ust. 2 ustawy o prawach pacjenta. Informacja powinna obejmować stan zdrowia, rozpoznanie, proponowane i możliwe metody diagnostyczne oraz lecznicze, przewidywalne następstwa ich zastosowania lub zaniechania, wyniki leczenia i rokowanie. Z praktycznego punktu widzenia ważne jest rozróżnienie między metodą proponowaną a innymi możliwymi metodami postępowania. Pacjent powinien znać realne alternatywy, w tym leczenie zachowawcze oraz możliwość odstąpienia od leczenia, ponieważ dopiero wtedy może świadomie porównać dostępne opcje. W wyroku z 16.05.2012 r., III CSK 227/11 (OSNC-ZD 2013, nr A, poz. 23), Sąd Najwyższy wskazał, że obowiązek informacyjny może obejmować także metodę alternatywną dostępną w innym ośrodku.
W tym samym orzeczeniu Sąd Najwyższy podkreślił, że sama akceptacja zabiegu nie jest wystarczająca, jeżeli nie poprzedziło jej przekazanie pacjentowi wymaganych informacji w przystępnej formie. Zgoda niepoprzedzona właściwą informacją jest prawnie bezskuteczna. „Przystępność” informacji należy oceniać z uwzględnieniem możliwości zrozumienia jej przez konkretnego pacjenta. Samo przekazanie informacji w specjalistycznym języku nie realizuje obowiązku informacyjnego, jeżeli pacjent nie jest w stanie odnieść jej do własnej sytuacji klinicznej.
W przypadku świadczeń, które nie stwarzają podwyższonego ryzyka, zgoda może zostać wyrażona ustnie albo przez zachowanie jednoznacznie wskazujące na wolę poddania się proponowanej czynności (art. 32 ust. 7 ustawy o zawodach lekarza, art. 17 ust. 4 ustawy o prawach pacjenta). Zabieg operacyjny oraz metoda leczenia lub diagnostyki stwarzająca podwyższone ryzyko wymagają zgody w formie pisemnej (art. 34 ust. 1 ustawy o zawodach lekarza, art. 18 ust. 1 ustawy o prawach pacjenta). Ustawodawca dopuścił również formę dokumentową dla zgody wyrażanej za pośrednictwem Internetowego Konta Pacjenta lub z użyciem podpisu osobistego (art. 18 ust. 1a ustawy o prawach pacjenta).
Brak formy pisemnej nie oznacza automatycznie, że pacjent nie wyraził zgody, ponieważ forma pisemna jest zastrzeżona przede wszystkim dla celów dowodowych. Zasada działa jednak także w drugą stronę: sam podpis pod formularzem nie wystarcza, jeżeli pacjent nie otrzymał wymaganych informacji. Dokument potwierdza wówczas złożenie oświadczenia, ale nie przesądza o jego skuteczności prawnej.
Pacjent, który ukończył 16 lat, wyraża zgodę równolegle z przedstawicielem ustawowym. W przypadku zabiegu operacyjnego wymagana jest również jego zgoda pisemna (art. 32 ust. 5 i art. 34 ust. 4 ustawy o zawodach lekarza). Jest to tzw. zgoda kumulatywna. Sama zgoda przedstawiciela ustawowego, bez wymaganej zgody małoletniego, nie jest wystarczająca.
Jeżeli pacjent, który ukończył 16 lat, osoba ubezwłasnowolniona albo pacjent chory psychicznie lub upośledzony umysłowo, ale zdolny do świadomego wyrażenia opinii, sprzeciwia się świadczeniu mimo zgody przedstawiciela ustawowego, konieczne staje się zezwolenie sądu opiekuńczego (art. 32 ust. 6 ustawy o zawodach lekarza, art. 17 ust. 3 ustawy o prawach pacjenta). Należy też pamiętać, że opiekun faktyczny może wyrazić zgodę jedynie na badanie. Jego kompetencja nie obejmuje dalszych świadczeń zdrowotnych (art. 32 ust. 3 ustawy o zawodach lekarza).
Ciężar wykazania, że obowiązek informacyjny został prawidłowo wykonany, spoczywa na lekarzu, a odpowiednio także na podmiocie leczniczym. Taką linię zapoczątkował wyrok Sądu Najwyższego z 17.12.2004 r., II CK 303/04, a podtrzymały ją kolejne orzeczenia, w tym wyrok z 7.11.2008 r., II CSK 259/08. W tym ostatnim wskazano również, że pacjent powinien być poinformowany nie tylko o ryzyku zabiegu, ale także o możliwych następstwach zaniechania leczenia. W postępowaniu sądowym znaczenie ma nie sam fakt odbycia rozmowy, lecz to, czy przekazana informacja była wystarczająca. Sam blankietowy formularz zgody tego nie wykazuje.
W sporach dotyczących wadliwej zgody strona pozwana może powoływać się na tzw. hipotetyczną zgodę, czyli twierdzić, że pacjent poddałby się zabiegowi również wtedy, gdyby otrzymał pełną informację. Znaczenie tego argumentu zależy od rodzaju dochodzonego roszczenia. Jeżeli pacjent domaga się naprawienia szkody na osobie, istotne może być ustalenie, czy po prawidłowym poinformowaniu rzeczywiście zrezygnowałby z zabiegu. Ciężar wykazania, że należycie poinformowany pacjent i tak wyraziłby zgodę, spoczywa na stronie pozwanej. Inaczej jest w przypadku zadośćuczynienia za zawinione naruszenie prawa pacjenta do informacji, dochodzonego na podstawie art. 4 ust. 1 ustawy o prawach pacjenta w związku z art. 448 Kodeksu cywilnego. Roszczenie to może być zasadne niezależnie od uszczerbku na zdrowiu, zgodnie z linią orzeczniczą zapoczątkowaną wyrokiem z 29.05.2007 r., V CSK 76/07. W takim przypadku argument hipotetycznej zgody nie ma decydującego znaczenia, ponieważ ochronie podlega prawo pacjenta do samodzielnego podjęcia decyzji. Możliwa jest więc sytuacja, w której zabieg wykonano prawidłowo, nie stwierdzono błędu medycznego, a mimo to powstaje odpowiedzialność za pozbawienie pacjenta możliwości świadomego wyboru.
Badanie lub inne świadczenie zdrowotne może zostać udzielone bez zgody, jeżeli pacjent wymaga niezwłocznej pomocy lekarskiej, a ze względu na stan zdrowia lub wiek nie może wyrazić zgody i nie ma możliwości porozumienia się z jego przedstawicielem ustawowym lub opiekunem faktycznym (art. 33 ustawy o zawodach lekarza). W przypadku zabiegu operacyjnego zastosowanie ma art. 34 ust. 7, gdy zwłoka związana z uzyskaniem zgody groziłaby pacjentowi utratą życia, ciężkim uszkodzeniem ciała lub ciężkim rozstrojem zdrowia. W obu sytuacjach lekarz powinien, w miarę możliwości, skonsultować się z drugim lekarzem oraz szczegółowo odnotować okoliczności w dokumentacji medycznej. Taka adnotacja ma później kluczowe znaczenie dla wykazania, że lekarz działał w granicach ustawowego wyjątku, a nie arbitralnie bez zgody pacjenta.
W praktyce ochronne znaczenie zgody zależy w dużej mierze od tego, czy z dokumentacji można odtworzyć przebieg rozmowy z pacjentem. Warto odnotować, że omówiono rozpoznanie i proponowaną metodę postępowania, przedstawiono dostępne alternatywy, w tym leczenie zachowawcze, wskazano istotne ryzyka oraz następstwa zaniechania leczenia, a pacjent miał możliwość zadawania pytań i podjęcia decyzji. Taki wpis nie musi być rozbudowany, powinien jednak pokazywać rzeczywisty zakres przekazanej informacji. W razie sporu sąd ocenia bowiem przede wszystkim to, co można wykazać na podstawie dokumentacji, a nie to, co lekarz zamierzał pacjentowi przekazać.
Zakres informacji poprzedzającej zgodę: art. 31 ust. 1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty; art. 9 ust. 2 i art. 16 ustawy o prawach pacjenta.
Forma zgody: art. 32 ust. 7 i art. 34 ust. 1 ustawy o zawodach lekarza; art. 17 ust. 4, art. 18 ust. 1 i 1a ustawy o prawach pacjenta.
Zgoda pacjenta po ukończeniu 16 lat i sprzeciw: art. 32 ust. 5 i 6 oraz art. 34 ust. 4 ustawy o zawodach lekarza; art. 17 ust. 1-3 ustawy o prawach pacjenta.
Zmiana zakresu zabiegu w jego trakcie: art. 35 ustawy o zawodach lekarza.
Świadczenie bez zgody w stanie nagłym: art. 33 oraz art. 34 ust. 6-7 ustawy o zawodach lekarza.
Zabieg leczniczy bez zgody jako występek: art. 192 Kodeksu karnego.
Zadośćuczynienie za naruszenie prawa pacjenta: art. 4 ust. 1 ustawy o prawach pacjenta w zw. z art. 448 Kodeksu cywilnego.
Orzecznictwo: wyrok SN z 17.12.2004 r., II CK 303/04; wyrok SN z 29.05.2007 r., V CSK 76/07; wyrok SN z 7.11.2008 r., II CSK 259/08; wyrok SN z 16.05.2012 r., III CSK 227/11 (OSNC-ZD 2013, nr A, poz. 23); wyrok SN z 28.02.2023 r., II CSKP 677/22.
Artykuł wyraża własne doświadczenia autorów. Nie stanowi on porady prawnej i nie może być traktowany jako oficjalne stanowisko ZnanyLekarz sp. z o.o.